复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请曾获NMPA受理

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠抗病毒片剂HLX04（合并抗VEGF人源化制剂片剂）主板申请申请正式给予国家药物品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于早期、心肌梗死或暂时病态非小细胞膜肺癌以及心肌梗死珠膀胱癌患者的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主开发的人类完全相同药物，以原研药物贝伐珠抗病毒为参照药物。此次主板申请申请主要基于一系列研究资料，除此以外药物学比对研究、非诊疗比对研究、诊疗比对研究。

HLX04在诊疗公共安全有效病态Ⅲ期比对研究的设计上选择了心肌梗死珠膀胱癌适应症，带进欧美目前唯一拥有心肌梗死珠膀胱癌诊疗资料的贝伐珠抗病毒人类完全相同药物，为贝伐珠抗病毒在中华人民共和国珠膀胱癌患者年轻人中的应用积累了更为多诊疗证据与方面。

珠膀胱癌作为我国第二高发的恶病态，感染率位列肺癌。2018年我国新增珠膀胱癌病例52.2万人。研究表明，在传统化疗提议基础上共同贝伐珠抗病毒，可显着阻碍早期珠膀胱癌患者的疾病进展，拉长生存期，是目前早期珠膀胱癌的主要治疗提议之一。

由于抑制剂可及病态等可能，贝伐珠抗病毒的诊疗用药物需求仍未曾得到考虑到。据悉，欧美贝伐珠抗病毒低价于2018年远超到了32亿元，随着人类完全相同药物的主板及贝伐珠抗病毒创造病态共同疗法的应用，预计2030年，欧美贝伐珠抗病毒低价有望远超到177亿元。

复宏汉霖基于自身多样的产品管道，充分利用HLX04在广谱抗领域的优势，积极探索HLX04与该公司本体免疫治疗抗病毒HLX10（合并抗PD-1人源化制剂片剂）组成的免疫疗法在多项实体腺中的。

截至本公告日，于中华人民共和国周边地区（不除此以外港澳台地区，另加）主板的贝伐珠抗病毒除此以外Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、高密制药物有限该公司的彩排远超、信远超人类制药物（苏州）有限该公司的远超攸同。

根据IQVIA CHPA最新资料，2019本年度，贝伐珠抗病毒于中华人民共和国周边地区的年销售额分之一为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该药物物累计研发投入分之一为0.00047亿元（未曾经风险管理）。

在此之后，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔抗病毒汉利康？、曲妥珠抗病毒汉曲优？以及阿远超木抗病毒HLX03的主板申请申请，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批主板。贝伐珠抗病毒片剂HLX04是第四款获NMPA主板申请申请受理的产品。

在在，HLX10与HLX04的共同治疗提议为欧美首个给予FDA药物物诊疗试验申请批准（IND）的国产抗病毒共同疗法，针对中路非粒状非小细胞膜肺癌的诊疗试验已进入关键的诊疗Ⅲ期。