FDA审批首个每周1次长效生长激素疗法

9月1日，FDA月已审批诺和诺德开发设计的Sogroya（somapacitan）股票，用于外科手术人体内不够症。Sogroya是FDA审批的首款长效人人体内，病患者数必需每周1次皮射给泻药。

人体内不够症是一种垂体前叶腺分泌人体内不足的疾病。学童期人体内不够的最典型特征是身形，沙质。此外还似乎发挥作用代谢异常、价值观心理语言障碍、认知缺陷。人体内不够症病患者可以拒绝接受注射人体内作为替代疗法。

Sogroya的和稳定性在一项随机、双盲、口服对照试验中得到有效性。该研究者入组成员了300例未拒绝接受过人体内外科手术或入组成员前停止其他人体内制剂外科手术3个月以上的人体内不够症病患者，分别拒绝接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射口服和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发设计的重新分配人人体内）。Sogroya的通过评估颈部三酸甘油酯的总和纯度改变来透过评估。颈部三酸甘油酯是积聚在双腿颈部或中心地带的三酸甘油酯，由人体内平衡，与一些更为严重医学意外事件相关。

得出结论，34周外科手术周期性终止后，每周1次Sogroya外科手术组成员病患者的颈部三酸甘油酯纯度不等上升时了1.06%，口服组成员缩减了0.47%，每日1次 somatropin组成员上升时了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术组成员病患者在其他外科绕道也解决问题了一致的改善。

稳定性方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、关节痛、便秘、失眠语言障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或臀部出炎、发烧、人体内功用不全、高炎压、炎肌酸磷酸激酶缩减、体重缩减和贫炎。Sogroya移除于有泻药物过敏史的病患者，也移除于有在结构上恶性、处于任何糖尿病病症阶段的病患者、急性危重病或精神病急性肺气肿的病患者。

护理人员应在使用Sogroya之前应对病患者透过眼科检测，其后定期透过检测，以排除先前发挥作用的溃疡（眼后神经出炎的状况）。已为溃疡（神经出炎）似乎是颅内高压（颅骨内负面影响上升时）的症状。人体内似乎出现异常或加重已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的活物成份somapacitan是一种人人体内（hGH）的长效小分子，是天然的hGH经过修饰后增强了与炎红素蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给泻药的借以。诺和诺德还在开发设计somapacitan外科手术学童人体内不够症的结核病，曾于2019年9月在第58届北美外科内分泌常务理事（ESPE）年会上更新发表过每周1次somapacitan远比每日1次 somatropin对未拒绝接受人体内外科手术的青春期前学童人体内不够症病患者的。1年信息显示，三种剂量技术水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术组成员学童的不等年化身材矮小成长流速并列7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组成员的不等年化身材矮小成长流速为10.0厘米。

人体内不够是外科常见疾病，但是数十年以来，人体内不够学童的如前所述外科手术分析方法是每日一次人体内皮射，用于改善身材矮小和代谢异常。对于病患者和其保健者而言，每日1次注射外科手术的负担较重，引致依从性不佳和整体治果上升时。月份6月26日，Ascendis泻药业也向FDA建议书了每周1次长效TransCon人人体内外科手术学童人体内不够症的生物制品股票申请，维昇泻药业持有该产品中国人利益，在中国人的III期外科试验也正在透过中。